小谈年全球销量排名前10的药物

热烈庆祝全球首个“国际感谢患者日”！5月21日！：我爱你！上一次，我们回顾了年药企收入的TOP20，（年药企收入排名TOP20名单发布！）那么今日我们来回顾一下，带给药企们巨额收益的TOP10药物。01Humira（Adalimumab，阿达木单抗）原研公司：艾伯维作用机制:TNFα抑制剂全球批准适应症：溃疡性结肠炎;葡萄膜炎;银屑病;儿童克罗恩病;化脓性汗腺炎;类风湿关节炎;强直性脊柱炎;克罗恩病;银屑病关节炎;幼年型类风湿性关节炎;斑块银屑病中国批准适应症：儿童克罗恩病;类风湿关节炎;强直性脊柱炎。年销售额：.9亿美元阿达木单抗在经历了年销售额降幅高达3.9%的下滑期后，年在全球有一个3.5%的增长。年是阿达木单抗面临欧洲生物仿制药竞争的第一年，当年其国际销售量降幅高达31%，但是年新冠流行期间，医院问诊以及倾向维持原有治疗方式，阿达木单抗的销售额在年的每个季度都有增长，从第一季度的47.7亿美元增加到第四季度的51.5亿美元在未来几年，阿达木单抗仍然会处于免疫领域中的头部地位，它最大的对手为强生公司的Stelara，去年的销售额为77.1亿美元。伴随着年专利到期日的逼近，美国的生物仿制药市场也在加剧竞争。自年以来，阿达木单抗一直保持一直是全球最畅销的药物，如果在年它仍然保持首位，那么它将超过Lipitor，成为全球有史以来最畅销的药物。02Keytruda（Pembrolizumab，帕博利珠单抗）原研公司：默克作用机制:PD-1阻滞剂全球批准适应症：结直肠癌;三阴性乳腺肿瘤;鳞状细胞癌;肾细胞癌;子宫内膜癌;食道癌;小细胞肺癌;非小细胞肺癌;Merkel细胞癌;肝细胞癌;头颈部鳞状细胞癌;黑色素瘤;原发性纵隔B细胞淋巴瘤;宫颈癌;移行细胞癌;霍奇金病;泌尿系肿瘤;胃癌;高微卫星不稳定性癌症;头颈癌。中国批准适应症：非小细胞肺癌;黑色素瘤。年销售额：.8亿美元当免疫靶点成为治疗癌症的一个方向后，默克公司紧紧抓住了这一个机遇，年艾伯维的阿达木单抗专利到期后，K药被视为强有力的首位竞争对手。免疫肿瘤市场瞬息万变，同为PD-1抑制剂的O药的销售额在一直下滑，而K药在过往的10个月中，已经获得了FDA的7项批准。K药可用于治疗具有大量基因突变的晚期癌症，这些TMB-H癌症经常发生于儿童身上且难以治愈，这是一项非常重要的进步。同时，Keytruda还获得了不能通过手术或放射治疗治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌的批准，以及用于转移性或无法手术的微卫星高不稳定性或错配修复缺陷的大肠癌患者的一线治疗。后继还批准用于治疗霍奇金淋巴瘤和乳腺癌，以及上个月的一项批准用于治疗患有局部晚期或转移性食管或胃食管连接癌的患者。默克通过组合，替代给药途径等方法，努力延长K药使用寿命。03Revlimid（Lenalidomide来那度胺）原研公司：CelgeneCorp作用机制：IL6抑制剂;CRBN抑制剂;COX-2抑制剂;TNFα抑制剂全球批准适应症：边缘带B细胞淋巴瘤;滤泡中心淋巴瘤;周围T-细胞淋巴瘤;套细胞淋巴瘤;多发性骨髓瘤;骨髓增生异常综合征中国批准适应症：多发性骨髓瘤BMS年以亿元收购Celgene年销售额：.5亿美元Revlimid于年获FDA批准，在19年收购后有一个低沉期，但在去年它的销售额达到了亿美元以上，一跃为年销量排名第三的药物。达到这样的成就和Revlimid多次涨价是脱不了关系的，Celgene起先是以美元售卖，但是经过20次涨价，现在的价格已经超过美元，Celgene通过这种激进的涨价来达到财务目标。无论是之前的Celgene还是现在的BMS，都在竭力保证Revlimid免受仿制药竞争，在收购完成后不久，美国专利商标局拒绝Revlimid的三项专利无效的申请。不过在去年，BMS做出了让步，允许印度仿制药生产商在年3月之后可以生产数量有限的仿制药，BMS签订的协议中提及的三家制药商在年可以推出不限数量的仿制药。BMS愿意放开Revlimid仿制药的市场，是因为他们刚刚获得两项CAR-T批准，以及他们正处于贫血，多发性硬化症和急性髓细胞性白血病关键启动阶段的初期，BMS对未来的收益充满信心。04Eliquis（Apixaban，阿哌沙班）原研公司：百时美施贵宝作用机制：凝血因子Xa抑制剂全球批准适应症：静脉血栓栓塞;血栓形成;栓塞;中风中国批准适应症：静脉血栓栓塞;血栓形成年销售额：91.7亿美元Eliquis是辉瑞和BMS联合研发，于年获得EMA批准，年获得FDA批准，去年的年销售额逾90亿元，跻身为全球最畅销药品的第五名。辉瑞公司的资金约占开发成本的一半，两家公司平均分配利润和亏损。在某些国家，辉瑞出售该药并支付给BMS费用。伴随着Eliquis销售额飞速增长，辉瑞和BMS公司近年来变化巨大——辉瑞将其仿制药和非专利业务Upjohn都转移出去，从而将精力更多地放在创新和新药上，BMS收购了Celgene。在年新冠流行期间，口服抗凝剂的处方整体呈现下降趋势，到年初，体量有回升，随着相关研究表明血液稀释剂可以提升COVID-19的疗效，Eliquis第一季度销售额猛增了37％，达到26亿美元。Eliquis的销售额比年环比增长了16%，辉瑞在和BMS联合收益以及直接销售共计收入49.5亿美元，随着市场的进一步扩大，前景良好。05Imbruvica（Ibrutinib伊布替尼）原研公司：PharmacyclicsLlc作用机制：BTK抑制剂全球批准适应症：巨球蛋白血症;慢性淋巴细胞白血病;套细胞淋巴瘤;移植物抗宿主病;边缘带B细胞淋巴瘤中国批准适应症：巨球蛋白血症;慢性淋巴细胞白血病;套细胞淋巴瘤年销售额：84.3亿美元Imbruvica是现在世界上最主要的抗血癌药物之一，在去年它的销售额达到了84.3亿元，表明了它在BTK抑制剂市场上的统治地位。Imbruvica的年销售额分为艾伯维（53.1亿美元）和强生（41.3亿美元）。艾伯维（AbbVie）的收入中包括10.9亿美元的协作收入。强生年用不到10亿的价格收购了Imbruvica的50%的股份，四年后由于艾伯维亿元收购Pharmacyclics以及单项产品，Imbruvica价格暴涨。一年以后，Imbruvica获得了关键批准，成为一线慢性淋巴细胞白血病患者的首个无化学疗法治疗。从那以后，该疗法又获得了六项批准，最后三项与其他药物联用。但和其他药物一样，Imbruvica也面临着挑战者。第一位就是阿斯利康的Calquence，于年11月获得FDA批准，去年公布的长期数据表明经过治疗的细胞淋巴瘤患者平均病情持续22个月且未恶化，三年后存活率达50%以上。另外一个竞争者是来自百济神州的Brukinsa，后者仅在美国获得批准用于套细胞淋巴瘤。该药因复发性SLL/CLL在中国赢得了点头。去年年底，百济神州表明，针对边缘区淋巴瘤，Brukinsa可以在74％的患者中引起反应，并在一年内将24％的患者完全消除癌症。Imbruvika的相应数字分别为48％和5％，尽管试验并未相互比较这两种药物。为了保持Imbruvica销量的持续增长，艾伯维围绕它建立起了强大的专利墙，将其排他性专利期延长了9年，使其免受生物仿制药的竞争，从而使得价格保持高位，带来更多的收益。06Eylea（Aflibercept阿柏西普）原研公司：RegeneronPharmaceuticalsInc，拜耳作用机制：PGF抑制剂;VEGFA抑制剂全球批准适应症：黄斑水肿;年龄相关性黄斑变性;糖尿病并发症;湿性黄斑变性中国批准适应症：黄斑水肿;年龄相关性黄斑变性年销售额：83.6亿美元Eylea在年的销售额是83.6亿元，Regeneron占49.5亿美元，拜耳为28.2亿美元，后者在美国以外市场销售。由于新冠的影响，新患者在三月底和四月初才使用上Eylea，但该药在第一季度的表现仍然比一年中的多数时间要好，在第二季度，Eylea的销售额下降了4％，但仍然超出了预期，到了第四季度，Eylea的销售额增长了10％，全年销售额比年增长了7％。Eylea的竞争对手为诺华的Beovu，然而去年有报道称Beovu可能与阻塞性视网膜血管炎有关，后者或可导致视力丧失。Regeneron和拜耳借此宣传Eylea的药物安全性。年4月，美国国立卫生研究院公布数据，表明Eylea可将发展为威胁视力的并发症的风险降低了68％。但是去年年中，诺华提起对Regeneron关于预填充注射器技术侵权的诉讼，以此掀开了Regeneron和Novartis在眼科学领域的全面的专利大战。07Stelara（Ustekinumab，乌司奴单抗）原研公司：杨森作用机制：IL12抑制剂;IL23抑制剂全球批准适应症：斑块银屑病;溃疡性结肠炎;克罗恩病;银屑病关节炎;银屑病中国批准适应症：斑块银屑病年销售额：79.4亿美元Stelara在溃疡性结肠炎方面的批准，对其年销量增长具有强有力的影响，同时FDA对Stelara的一对JAK抑制剂竞争对手予以安全警告，也帮助其市场份额的占据。考虑到竞争日益剧烈，强生大幅削减其IL-12/23的价格以保持竞争力。但尽管如此，Stelara去年实现了79.4亿美元的收入，比年增长了近20％。但是Stelara也面临来自价格方面的威胁，主要是两个方面，其一是竞争药物，在强生第三季度业绩报告后，考虑对产品打折降价以保证市场份额；其二是来自政府对药物价格的控制，再加上高失业率等影响，价格压力可能会持续到年。08Opdivo（Nivolumab，纳武利尤单抗）原研公司：小野制药;百时美施贵宝作用机制：PD-1阻滞剂全球批准适应症：食道癌;胃癌;食管鳞状细胞癌;间皮组织肿瘤;黑色素瘤;非小细胞肺癌;肝细胞癌;结直肠癌;泌尿系肿瘤;头颈部鳞状细胞癌;头颈癌;移行细胞癌;霍奇金病;肾细胞癌;泌尿生殖道肿瘤中国批准适应症：非小细胞肺癌年销售额：79.2亿美元在生物制药竞争方面，相信大家对O药K药之争都是耳熟目详的，它俩就好比是百事与可乐。在研发过程中，就互为免疫检查点抑制剂对手在竞争，同年先后获FDA批准。早期O药处于领先阶段，但是后面发展就截然相反。伴随着K药的市场份额不断扩大，O药的份额持续缩小，Keytruda的销售额在年增长了29％，但Opdivo的下降了2％，并且在年的每个季度和年的最后一个季度，Opdivo的销售额均比去年同期下降。年Keytruda获得了FDA7项批准，但是O药的收获为零，在非鳞状非小细胞肺癌方面，O药与化疗的组合疗法也没有表现出比单纯化疗更明显的疗效改善效果。但是在年，O药已经获得了FDA的7项批准，其中2项与Bristol的CTLA4免疫疗法Yervoy组合使用，用于关键的NSCLC领域。最近也有关于胃癌和食道癌的积极评价。此外，去年10月，Opdivo报告了另一项NSCLC胜利——在手术之前O药联合化疗有积极作用，O药击败了包括其可怕的克星在内的多个竞争对手。在今年2月的一项临床试验中，Opdivo首次被证明可有效治疗肌肉浸润性膀胱癌。随后在4月份又取得了另一项临床成功——手术前进行了Opdivo和化学疗法联合治疗的早期非小细胞肺癌患者，比仅仅使用化疗的患者的切除组织中的无癌细胞概率高出近14倍。这是Keytuda尚未实现的应用中的一个里程碑。PD-1抑制剂之间的竞争正在重新被点燃。09Biktarvy原研公司：吉利德作用机制：HIV整合酶抑制剂;RT抑制剂;HIV-1RT抑制剂全球批准适应症：HIV感染中国批准适应症：HIV感染年销售额：72.6亿美元Biktarvy的销量增长53％，从最畅销药物的第17位跃升到第9位，远远超过原先的预期目标。尽管Biktarvy的销售额在年跃升了25.2亿美元，但是使用Biktarvy的很大一部分患者原先是使用吉利德的其他抗HIV产品，后者有一个19.3亿美元的销售额下降。总体而言，吉利德的艾滋病产品在年的销售额为.4亿美元。尽管这一数字占公司总收入的69％，但吉利德的HIV药品收入比年仅增长了3％。Biktarvy的竞争对手不光来源于公司内部，比如Descovy，在美国它的销售额从年的10.8亿美元跃升至去年的15.3亿美元。公司外部的竞争同样很强烈，GSK在艾滋病领域已经有二十年的历史，它与辉瑞和Shionogi的合资企业ViiVHealthcare每隔几年就会向市场推出强大的挑战者。ViiV将最新希望寄托在Dovato上，这是一种具有更好安全性的两药组合，在年获得批准后的第一年就创造了3.74亿美元的销售额。10Xarelto（Rivaroxaban，利伐沙班）原研公司：拜耳作用机制：凝血因子Xa抑制剂全球批准适应症：肺栓塞;中风;静脉血栓形成;栓塞;静脉血栓栓塞;动脉粥样硬化中国批准适应症：肺栓塞;中风;静脉血栓形成;栓塞年销售额：69.3亿美元年，Xarelto的总收入约为69.3亿美元，略微超过其年的63.5亿美元。拜耳获得了其中的45.8亿美元，而强生则获得了约23.5亿美元。9％的销售增长还不足以在与辉瑞和BMS的Eliquis竞争中获得优势，后者全年销售额约为91.7亿美元，Eliquis继续主导着血液稀释剂领域。FDA在年10月批准了Xarelto，以帮助预防急性病患者的血液凝块，并且在住院期间和之后没有很高的出血风险。FDA的点头标志是Xarelto针对血液凝块的第六项适应症，而Eliquis是针对第三项适应症。去年3月，美国大学医学院（AmericanCollegeofAmerica）发布数据表明，有症状的外周动脉疾病患者中，Xarelto和阿司匹林的联用使得主要肢体和心血管事件的风险降低了15%。参考来源：

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