该试验设计的主要有效性终点为有症状的复发性vte和全因死亡的复合终点复发性vte包括深静脉血栓形成(dvt)、致死和非致死性肺栓塞(pe)试验结果提示安慰剂组、2.5 mg每日两次阿哌沙班组和5 mg每日两次阿哌沙班组患者有症状的复发性vte或vte所致死亡的发生率分别为8.8%、1.7%[与安慰剂组相差7.2%,95%可信区间(ci)5.0～9.3]和1.7%(与安慰剂组相差7.0%,95% ci 4.9～9.1)试验设计的主要安全性终点为严重出血事件试验结果发现安慰剂组、阿哌沙班2.5 mg每日2次组和5 mg每日2次组患者严重出血事件发生率分别为0.5%、0.2% 和 0.1% 左小腿肌间静脉血栓;临床相关非严重(crnm)出血发生率分别为2.3%、3.0%和4.2% ;全因死亡率分别为1.7%、0.8%和0.5%
经6～12个月抗凝治疗后患者vte复发的文献报道有限,故研究通过与安慰剂比较的方式,来研究小剂量抗凝药物治对延长抗凝治疗的获益传统抗凝药物华法林需要常规监测、治疗窗狭窄、伴随出血风险等缺陷使得长达6～12个月的治疗难以维系低分子肝素需要皮下注射,局限其长期用药治疗上述抗凝治疗药物使临床上预防vte复发治疗1年具有诸多不便该研究选择的新型口服抗凝药物阿哌沙班是一类口服制剂,其主要是直接抑制凝血xa因子的作用,具有给药便利、剂量固定等优点,既往botticelli dvt剂量范围研究已证实阿哌沙班可耐受剂量为5 mg每日2次(bid)、10 m静脉血栓后遗症g bid、20 mg每日1次(qd),故该研究中的5mg bid以及2.5 mg bid均为较小剂量,证实阿哌沙班5 mg或2.5mg每日2次延长抗凝治疗方案均可降低复发性vte的发生率,而不增加严重出血风险
静脉血栓栓塞症(vte)包括深静脉血栓(dvt)和肺栓塞(pe),已治疗6～ 12个月的vte患者其是否再发血栓越来越受关注机体本身的凝血和抗凝是一对平衡系统,vte易发人群可导致该平衡紊乱,导致无法充分清除静脉内血栓适量的抗凝药物可维持机体凝血和抗凝平衡,因此,从机制上来说,延长抗凝治疗通过抑制内、外源性凝血途径可预防复发性vte 的发生
在2008年至2011年开展了一项关于新型口服抗凝药物阿哌沙班的随机、对照、双盲的临床研究,该研究全文已发静脉血栓病人的护理表于 2013 年《新英格兰医学杂志》第8 期纳入了328个研究中心,2486 例患者,评估两种剂量的阿哌沙班(2.5 mg或 5 mg每日2次)在vte延长治疗过程中的疗效和安全性,以此给vte患者带来新抗凝治疗方法
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