1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是信达生物医药研发的IBI。
本试验的适应症是晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌。
2.试验目的
评估IBI对比多西他赛用于一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌治疗的OS;评估ORR、DCR、DoR和PFS；
评估安全性；
评估IBI对比多西他赛治疗对生活质量的影响；
评估受试者中PD-L1的表达、免疫相关基因mRNA、液态PD-L1动态表达与治疗疗效的关系；
探索使用免疫相关实体瘤疗效评价标准（irRECIST）评估IBI组的PFS、ORR、DCR和DoR。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：人
4.入选标准
1细胞学或组织学诊断为鳞状非小细胞肺癌；
2局部晚期或转移性（即，不符合根治性放化疗标准的ⅢB期、Ⅳ期或复发性）NSCLC（按照UICC/AJCC分期系统第7版），一线含铂联合化疗期间或化疗后出现疾病进展，或含铂的辅助化疗和/或新辅助化疗或治愈为目的的联合治疗（如放化疗）后6月内疾病复发；
3至少有一个可测量病灶（RECISTv1.1）；
4男或女性≥18周岁，且≤75周岁；
5ECOGPS评分为0或1；
6预期生存期≥12周；
7重要器官和骨髓功能符合以下要求（随机前2周内使用任何细胞及生长因子治疗的患者应除外）：1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L，血小板（PLT）≥×/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL；3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）：女性：CrCl=（-岁数）x体重（kg）x0.85/72x血清肌酐（mg/dL）；男性：CrCl=（-岁数）x体重（kg）x1.00/72x血清肌酐（mg/dL）
8受试者与受试者性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；
9签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
5.排除标准
1已知EGFR突变或ALK重排的患者。
2鳞状细胞混合组织型肺癌。
3既往曾接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体或多西他赛治疗。
4接受过以下治疗：随机前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗等；随机前4周内接受过任何研究性药物治疗；随机前4周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过10mg/天泼尼松或其等效的剂量）；随机前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；随机前4周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。
5既往任何抗肿瘤治疗，其不良反应未恢复至CTCAE≤1级（不包括脱发以及无临床意义的实验室检查）。
6已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的I型糖尿病患者也可以入组）。
7已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。
8对单克隆抗体或多西他赛制剂任何成分过敏。
9在随机前4周内有咯血的患者（每次≥1/2勺的鲜红血）。
10在随机前6个月内接受过大于30Gy的胸部放射治疗或在随机前7天内接受过30Gy及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者（允许骨病变或颅内病变的姑息性放射治疗）。
11有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎（既往接受过脑转移治疗，在首次研究给药前至少稳定4周，不再需要类固醇或抗惊厥药治疗，神经系统症状恢复至基线水平的受试者可以入组）。
12患有间质性肺病。
13禁忌输液的上腔静脉综合症。
14临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。
15患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：处于活动期或临床控制不佳的严重感染；HIV感染者（HIV抗体阳性）；患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBVDNA阳性）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性）；活动性肺结核等；III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；未能控制的动脉高血压（收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）；在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；需要使用法华林（香豆素）抗凝治疗的疾病；未控制的高钙血症（大于1.5mmol/L钙离子或钙大于12mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）。
16可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
17妊娠或哺乳期女性。
6.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中医院
石远凯
中国
北京
北京
2
医院
王孟昭
中国
北京
北京
3
医院
张树才
中国
北京
北京
4
医院
王子平
中国
北京
北京
5
解放军医院
胡毅
中国
北京
北京
6
大连医院
张阳
中国
辽宁
大连
7
医院
周彩存
中国
上海
上海
8
医院
叶峰
中国
福建
厦门
9
广医院
何建行
中国
广东
广州
10
哈尔滨医院
陈公琰
中国
黑龙江
哈尔滨
11
医院
余新民
中国
浙江
杭州
12
浙江大医院
周建英
中国
浙江
杭州
13
浙江大学医院
应可净
中国
浙江
杭州
14
医院
冯继锋
中国
江苏
南京
15
医院
宋勇
中国
江苏
南京
16
医院
束永前
中国
江苏
南京
17
中国医院
刘云鹏
中国
辽宁
沈阳
18
医院
马锐
中国
辽宁
沈阳
19
天津医院
王长利
中国
天津
天津
20
华中科技大学同医院
陈元
中国
湖北
武汉
21
吉医院
李薇
中国
吉林
长春
22
吉林省肿瘤
程颖
中国
吉林
长春
23
医院
邬麟
中国
湖南
长沙
24
医院
李醒亚
中国
河南
郑州
25
医院
赵艳秋
中国
河南
郑州
26
医院
王东
中国
重庆
重庆
27
医院
揭志军
中国
上海
上海
28
医院
杨磊
中国
甘肃
兰州
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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