海外新冠疫苗血栓门愈演愈烈阿斯利康

4月13日，美国疾病控制和预防中心（CDC）、美国食品和药物管理局（FDA）发表联合声明称，鉴于美国已报告6例因接种强生疫苗后出现“罕见和严重”血栓的病例，建议暂停接种强生公司的新冠疫苗。

由于与阿斯利康、强生的疫苗同属腺病毒载体疫苗，康希诺股价持续大跌。截至发稿，康希诺A股报.09元/股，这期间累计跌约9%；港股报.8港元/股，期间累计跌约14%。

康希诺方面回应称，公司与阿斯利康新冠疫苗所使用的黑猩猩腺病毒载体和强生新冠疫苗所使用的26型腺病毒载体不同，并指出康希诺出品的重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV（商品名：克威莎），接种的百万人中未收到与血栓相关的严重不良事件的报告。

腺病毒载体是一种相对成熟的疫苗技术路线，疫苗副作用或因病毒载体产生差异。康希诺招股书介绍，克威莎采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

采用这种技术路线的疫苗一般只须单针接种，意味着在产能相同情况下，克威莎可以覆盖更多人群接种。同时克威莎在存储和运输的过程中对温度要求不高，2~8摄氏度可稳定保存。

截至目前，克威莎已经获得多个国家的上市/紧急使用的批准。2月25日，国家药品监督管理局附条件批准康希诺开发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请，克威莎在智利、墨西哥、巴基斯坦、匈牙利等国获得了紧急使用授权。

克威莎开发最早始于年1月，技术团队包括军科院生物工程研究所和康希诺。克威莎的III期临床试验在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利等多国开展，总计入组超过4万人。

全球临床试验数据显示，克威莎针对有症状病例的保护率为65.7%。截至目前，国内其他获紧急使用授权包括3款灭活疫苗、1款重组蛋白疫苗。克威莎有望成为重要技术路线的补充。

腺病毒载体疫苗更接近国际主流，也有望获得更多发达经济体的认可。3月26日，康希诺曾表示目前正与欧盟多个成员国就新冠疫苗订单进行谈判。

产能瓶颈才是康希诺亟需解决的问题。近期，智利已与康希诺达成克威莎购买协议，供货日期约定在今年5月以后，也反映了克威莎供应紧张的局面。

目前，康希诺位于天津和上海工厂年目标总产能为4亿剂。如果该产能全部释放，预计年康希诺来自克威莎的收入可达亿元。康希诺极有希望在年扭亏为盈。

强生疫苗被美国紧急叫停

FDA 　　

上述6例不良反应病例发生在余万剂强生疫苗接种过程中，均为18-48岁的妇女，在接种疫苗6至13天后出现脑静脉窦血栓形成并同时伴有血小板减少症。这种副作用“极为罕见”，治疗方式与常见血栓不同。

4月14日，CDC的免疫实践咨询委员会开会讨论了这些病例，FDA也已经开始对这些病例进行调查。目前尚未确认罕见血栓事件与强生新冠疫苗之间存在明确因果关系。两家机构建议在完整的调查流程结束前，各州暂停继续接种强生疫苗。

对此，强生在13日发表声明称：“我们一直在与欧洲药品监管机构审查这些病例。我们已决定主动推迟疫苗在欧洲的推广，并暂停所有新冠疫苗临床试验的接种，同时更新了对研究者和参与者的指导。”

实际上，在美国叫停强生疫苗接种的四天前，欧盟已经开始对该疫苗的安全性进行审评。该疫苗于3月在欧盟获批有条件上市，但目前尚未交付，按照计划，强生将在今年内向欧盟提供至少2亿剂新冠疫苗。

步阿斯利康后尘？

看起来，强生步了另一家跨国巨头阿斯利康的后尘。

3月，由于丹麦、挪威等地出现医护人员接种后发生出血、血栓和血小板数量降低的症状，包括德国、法国、丹麦、挪威、冰岛、意大利、泰国、奥地利等近20个国家一度叫停阿斯利康疫苗接种。

4月7日，欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WTO）的专家小组先后发表声明称，阿斯利康与牛津大学合作研发的疫苗与罕见血栓可能存在关联。EMA的安全委员会（PRAC）认为，伴有血小板减少的罕见血栓应被列为阿斯利康疫苗非常罕见的副作用。不过，该疫苗在预防新冠肺炎方面的总体益处超过了副作用的风险。

PRAC对截至年3月22日欧盟药品安全数据库中报告的62例脑静脉窦血栓和24例脾静脉血栓进行了深入审查，其中18例死亡，这些病例主要来自欧盟和英国的自发报告系统，约有万人接种了该疫苗。

PRAC指出，血栓发生在脑部静脉（脑静脉窦血栓）和腹部静脉（脾静脉血栓）以及动脉中，同时伴有血小板水平低下，有时还会出血。到目前为止，大多数报告的病例都发生在接种疫苗后2周内的60岁以下女性身上。

阿斯利康方面表示，将更新疫苗产品说明书，在新的标签上加上疫苗与“非常罕见”的血栓有关的信息。并正在同WTO和EMA一起，对注射疫苗后出现症状的患者进行统一观察，并进行进一步的研究。

目前，多国已宣布调整阿斯利康疫苗的接种群体，包括英国、菲律宾、澳大利亚、韩国、比利时等，但年龄存在差异。英国建议不要为30岁以下的人群接种阿斯利康疫苗，比利时暂停为55岁及以下人士接种该疫苗，澳大利亚暂停为50岁以下的人接种该疫苗，西班牙、韩国和菲律宾只为60岁以上人士接种该疫苗。

近日，《新英格兰医学杂志》上同时发表了两项重要研究，对在接种阿斯利康疫苗之后出现血栓和血小板减少症状的患者进行了分析。

在第一项研究中，挪威的研究团队报告在超过13万接种者中发现5例罕见的静脉血栓形成和血小板减少症状。所有患者的血液中均检测出高水平针对PF4-聚阴离子复合物的抗体，这种抗体能够激活血小板，导致血栓的不正常形成和游离血小板数目的下降。

在第二项研究中，德国的研究团队对11名在德国和奥地利接种阿斯利康疫苗后出现血栓或血小板减少的患者的临床和验血数据进行了分析。对患者血样的检测同样发现高水平的针对PF4-肝素复合体或PF4的抗体反应。历史研究表明，除了肝素以外的其它因素也可能触发和肝素诱导血小板减少症非常类似的症状。

文章来源：华夏时报、界面