艾多沙班欧盟获批,用于预防房颤卒中及静脉

EUApprovalRe 　　新型口服抗凝药艾多沙班（Lixiana,第一三共）被欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准用于非瓣膜性房颤患者卒中及系统性血栓的预防，和再发性静脉血栓栓塞症的预防和治疗。

　　CHMP正在推进该药物的营销授权，15mg、30mg、60mg剂量的薄膜衣片将会获得营销授权。艾多沙班是一种Ⅹa因子抑制剂，能够减少凝血酶生成及延缓凝血时间。

　　完整的适应证包括：预防非瓣膜性房颤（74岁以上，合并充血性心力衰竭、糖尿病、高血压，或者曾经发生短暂性脑缺血或卒中事件）患者的卒中及系统性血栓形成；肺静脉栓塞症（PE）和深静脉血栓形成（DVT）的预防和治疗。

　　今年1月，Medscape旗下的heartwire曾经报道了艾多沙班（Savaysa）在美国食品及药物管理局（FDA）获批上市的新闻，适应证同样为非瓣膜性房颤患者卒中及系统性血栓形成的预防，以及DVT和PE的治疗。FDA的批准是基于艾多沙班ENGAGEAF-TIMI48试验的结果。艾多沙班在ENGAGEAF-TIMI48试验中取得了相较于华法林非劣性的疗效结果。

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