VTE发病机制复杂

静脉血栓栓塞症(vte)包括深静脉血栓(dvt)和致死和非致死性肺栓塞(pe),可发生于全身各个系统,是血管疾病相关死亡的第三位主要死因

该研究选取6个月为其治疗疗程,这与各国指南推荐急性vte的抗凝治疗需持续5～14天,慢性vte的抗凝治疗需长达6个月相一致该研究选择的新型口服抗凝药物阿哌沙班是一类口服制剂,其主要是直接抑制凝血xa因子的作用,半衰期为12小时,故该研究中的给药方案为阿哌沙班10mgbid治疗5天,继以5mgbid维持治疗6个月传统抗凝药物华法林需要常规监测、治疗窗狭窄、伴随出血风险等缺陷使得长达6～12个月的治疗难以维系低分子肝素需要皮下注射,局限其长期用药治疗阿哌沙班可避免上述缺点,具有给药便利、剂量固定等优点,同小腿深静脉血栓症状时该研究证实了阿哌沙班治疗6个月可与传统治疗方案达到非劣的治疗效果,且显著降低出血风险

该研究的主要有效性终点为有症状的复发性vte和vte相关死亡的复合终点复发性vte包括dvt、致死和pevte相关死亡包括:vte导致死亡、心血管病导致死亡、出血以及其他原因导致死亡结果发现阿哌沙班组和传统治疗组患者有症状的复发vte或vte相关死亡的发生率分别2.3%(59/2609)、2.7%(71/2635)[相对风险为0.84,95%可信区间(ci)0.60～1.18](与传统治疗组相差-0.4%,95%ci-1.3～0.4)在有效性方面,相对于传统治疗,阿哌沙班达到了统计学非劣效性(p<0.001)

在2008年至2012年开展了一项关于新型口服抗凝药物阿哌沙班的随机、对照、双盲的临床研究,该研究全文已发表于2013年7月《新英格兰医学小腿静脉血栓的症状杂志》上,该研究共纳入了358个研究中心,5395例患者,其中67%患者诊断为深静脉血栓,33%患者为肺栓塞伴或不伴深静脉血栓,评估阿哌沙班与皮下注射依诺肝素后给予口服华法林两种方案,在急性症状性vte治疗过程中的疗效和安全性

该研究的主要安全性终点为严重出血事件,次要安全性终点为严重出血事件与临床相关的非严重(crnm)出血的复合终点结果提示阿哌沙班组、传统治疗组患者严重出血事件发生率分别为0.6%和1.8%[相对风险为0.31,95%ci0.17～0.55;优效检验p<0.001];严重出血与临床相关非严重出血复合发生率分别为4.3%和9.7%[相对风险为0.44,95%ci0.36～0.55;优效检验p<0.001]vte发病机制复杂,机体本身的凝血和抗凝不平衡,导致无法充分清除静脉内血栓vte治疗常规包括溶腿部静脉血栓症状栓、抗凝以及一般物理治疗,溶栓具有严格的时间窗,同时由于机体可以自我调节血栓的形成,故限制了溶栓治疗在临床上的广泛使用;抗凝治疗可阻断凝血途径,抑制血栓高峰期内新发血栓的生成,同时延长抗凝治疗可预防复发性vte