华法林和类似的抗凝血药物广泛用于预防心脏病发作或心脏瓣膜手术后出现的血栓症状。这些药物还用于预防深静脉血栓、肺栓塞，并降低房颤患者中风的风险。然而使用抗凝血药本身就伴有大量出血风险，据统计，心肌梗死患者在围术期进行抗血栓治疗时，消化道出血的发生率高达16.6%。且大约25%的颅内出血与口服抗凝药物治疗有关，而颅内出血是抗血栓治疗预后最差的不良事件，可导致患者死亡或永久性残疾。这是手术期间严重的并发症风险。
为了应对血栓患者的出血并发症风险，专注于血浆研究的Octapharma公司研发了一种治疗方法，可以快速恢复血液的凝固能力。
FDA批准Balfaxar用于紧急逆转获得性凝血因子缺乏症，数据显示可实现94.6%的患者有效止血近日，Octapharma公司宣布，药物Balfaxar（凝血酶原复合物浓缩物，人源）已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于在需要紧急手术或侵入性手术的成年血栓患者中，紧急逆转由维生素K拮抗剂（如华法林）引起的获得性凝血因子缺乏症。此前，该药物已在欧洲和加拿大获批上市，名为octaplex。
该批准基于随机、双盲LEX-研究(NCT)的数据，该研究将Balfaxar的有效性和安全性与老牌抗凝药物CSLBehring公司的Kcentra进行了比较。Kcentra与Balfaxar相似，同样是人凝血酶原复合物类逆转剂，主要针对华法林类抗凝血剂。
试验结果显示Balfaxar治疗效果不劣于Kcentra。在预先指定的中期分析中，Balfaxar组中94.6%的患者达到了主要终点，实现了有效止血，而Kcentra组中为9.5%。在最终分析中，Balfaxar组和Kcentra组的有效止血率分别为94.%和94.2%，差异为0.1%。
Balfaxar并非完美止血药物，患者治疗报告中出现常见不良反应，甚至可能出现严重并发症风险作为凝血剂，Balfaxar不可避免的存在通病，在患者治疗报告中出现了不良反应：手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术呕吐和导管部位相关反应。这就意味着，对于血栓患者而言，Balfaxar并非完美止血药物。甚至，Balfaxar在标签上标注了黑框警告，强调可能引起的严重且可能致命的动脉和静脉血栓栓塞并发症风险。
因此，FDA表示仅对Balfaxar上市后的严重不良事件进行分析，不足以评估其带来的血栓栓塞风险。该机构要求Octapharma公司再进行一项上市后研究，必须纳入至少名患者作为研究对象，以保证研究数据科学性和准确性。且Octapharma必须在今年年底前向FDA提交试验方案，并在年底前完成研究。
值得注意的是，除用于需要紧急手术或侵入性手术的成年血栓患者治疗外，Balfaxar还将被开发另一用途，开展用于治疗与直接口服抗凝剂疗法相关的大出血试验。
针对抗凝血药物引起的血栓患者出血症状治疗，我国也有相关药物研究和上市针对抗凝血药物引起的血栓患者出血症状治疗，我国医药领域也在不断进行研发。其中，博晖生物制药、浙江杭康的凝血酶类药物，以及上海上药第一生化的硫酸鱼精蛋白注射液均已获批上市。除此之外，还有多项抗凝血药物逆转剂处于在研状态。
我国部分已上市抗凝血药物逆转剂
我国部分抗凝血药物逆转剂研究成果
另外，我国也在积极引进国外抗凝血药物逆转剂，其中，勃林格殷格翰已于9年正式宣布特异性逆转剂依达赛珠单抗进入中国市场。
虽然Balfaxar不是完美的抗凝血药物逆转剂，但终究是为患者提供了一种更高效的新疗法。国内外血液领域研究人员也在不断地为开发更安全有效的抗凝血药物逆转剂而努力，相信在未来会有更多优秀的抗凝血药物逆转剂上市，为患者的安全保驾护航。
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