达比加群酯用于儿童静脉血栓栓塞症二级预防

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LeonardoR.Branda?o,1ManuelaAlbisetti,2JacquelineHalton,3LisaBomgaars,4ElizabethChalmers,5LesleyG.Mitchell,6IldarNurmeev,7PavelSvirin,8TomasKuhn,9,10OndrejZapletal,11,12IgorTartakovsky,13MonikaSimetzberger,14FengleiHuang,15ZhichaoSun,16J?rgKreuzer,17SavionGropper,13MartinaBrueckmann,13,18MatteoLuciani,19onbehalfoftheDIVERSITYStudyInvestigators1TheHospitalforSickChildren,Toronto,ON,Canada;2HematologyDepartment,UniversityChildren’sHospital,Zürich,Switzerland;3Children’sHospitalofEasternOntario,UniversityofOttawa,Ottawa,ON,Canada;4DepartmentofPediatrics,TexasChildren’sCancerandHematologyCenters,BaylorCollegeofMedicine,Houston,TX;5RoyalHospitalforChildren,Glasgow,Scotland,UnitedKingdom;6DepartmentofPediatrics,UniversityofAlberta,Edmonton,AB,Canada;7PediatricHospital,RepublicofTatarstan,KazanMedicalUniversity,Kazan,RussianFederation;8PediatricHematologyDepartment,MunicipalChildren’sHospital“Morozovskaya,”Moscow,RussianFederation;9PediatricHematology/OncologyDepartment,UniversityHospitalOstrava,Ostrava,CzechRepublic;10FacultyofMedicine,UniversityofOstrava,Ostrava,CzechRepublic;11PediatricHematologyDepartment,UniversityHospitalBrno,Brno,CzechRepublic;12MasarykUniversity,Brno,CzechRepublic;13TherapeuticAreaCardiometabolicMedicine,BoehringerIngelheimInternationalGmbH,IngelheimamRhein,Germany;14DepartmentofClinicalDevelopment,BoehringerIngelheimRCVGmbHCoKG,Vienna,Austria;15TranslationalMedicineandClinicalPharmacologyand16BiostatisticsandDataSciences,BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc,Ridgefield,CT;17BoehringerIngelheimSingaporePteLtd,Singapore;18FacultyofMedicineMannheimoftheUniversityofHeidelberg,Mannheim,Germany;19PediatricHematology/OncologyDepartment,PediatricHospitalBambinoGesù,Rome,Italy翻译：张傲利医院血液科审校：杨林花医院血液科摘要关键点：

很少有复发性VTE患儿使用达比加群酯儿科制剂作为VTE二级预防药物。

接受达比加群酯作为VTE二级预防治疗的患儿很少出现主要或临床相关的非主要出血事件。

摘要这项开放标签、单臂、前瞻性队列研究是首个旨在研究达比加群酯用于儿童静脉血栓栓塞症（venousthromboembolism,VTE）二级预防效果的3期安全性研究。纳入标准包括：儿童年龄在12-18岁（年龄分层1）、2-12岁（年龄分层2）、3个月-2岁（年龄分层3），确诊VTE且接受≥3个月的现行标准治疗（standardofcare,SOC)，或者在DIVERSITY试验（NCT）中已经完成达比加群酯或SOC治疗且仍存在尚未解决的临床血栓危险因素，需要进一步的抗凝治疗。这些儿童接受达比加群酯治疗长达12个月，如果明确的VTE临床危险因素得到解决其治疗时间可能缩短。主要终点包括入组后6个月和12个月的VTE复发、出血事件及死亡。例接受达比加群酯治疗的儿童，中位暴露时间为36.3周（范围，0-57周），其中例（84.2%）服用胶囊，32例（15.8%）服用颗粒。总体而言，例接受治疗的儿童，2例（1.0%）发生VTE复发，3例（1.5%）发生主要出血事件，2例（1.0%）发生临床相关非主要出血事件，37例（18.2%）发生次要出血事件，没有发生治疗相关死亡。据报道，在近期例VTE为深静脉血栓或中心导管血栓患儿中，2例（2/，1.2%）发生血栓后综合征（postthromboticsyndrome，PTS）。总体结果显示，达比加群酯的药代动力学/药效学与成人VTE患者相似。总之，对于3月-18岁持续存在VTE危险因素的儿童，达比加群酯用于VTE二级预防具有良好的安全性。该试验的

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